ABD FDA KAYIT HİZMETİ

ABD FDA KAYIT

ABD FDA KAYIT NEDİR NE İŞE YARAR?

Tıbbi cihazların ABD pazarına satılabilmesi için FDA kayıtları gereklidir. FDA tıbbi cihazları sınıf I, sınıf II ve sınıf III olarak sınıflandırır. Bu sınıflandırmanın kendi içinde alt kategorileri de mevcuttur.

Sınıf I (muaf) ürünler için herhangi bir uygunluk değerlendirme olmaksızın doğrudan kayıt gerçekleştirilebilir.

Sınıf I muaf olmayan ürünler, sınıf II ürünler ve bazı sınıf III 510(k) olarak adlandırılan uygunluk değerlendirme programına tabi tutulurlar. Bunun için 510(k) dosyası FDA’ya sunulmak üzere hazırlanır.

510(K) süreçleri aşağıdaki takvime göre gerçekleştirilir. 510(k) uygunluğu onaylanan firmalar FDA kayıt süreci ile devam ederler ve FDA kayıt sürecinin tamamlanmasının ardından ABD’ye ürün satışı mümkün hale gelir.

GÜN 1

510(k) dosyası FDA’ya ulaşır.

GÜN 7

FDA dosyanın kendisine ulaştığını teyit eder. Eğer ödemesinde ya da dosyanın elektronik kopyası ile ilgili problem var ise bilgi verir.

GÜN 15

FDA şeklen gerçekleştirdiği incelemeyi tamamlar ve sonraki aşamaya geçilip geçilmediğini bildirir.

GÜN 60

FDA esasen gerçekleştirdiği incelemesini tamamlar ve ek bilgi/belge ihtiyacı durumunda bildirir.

GÜN 90

FDA karar mektubunu iletir.

GÜN 100

FDA karar mektubunu henüz iletmemesi durumunda olağandışı gecikmelerle ilgili bilgi verir.

HİZMETLERLERİMİZ

EĞİTİM HİZMETLERİ

ISO 13485:2016 Geçiş Eğitimi
CE Markalama Eğitimi
FDA Eğitimi

HİZMETLERİMİZ

TEST HİZMETLERİ

Biyomekanik Testler
FEA YÖNTEMİYLE BİYOMEKANİK ANALİZLER