CE İŞARETLEME & TEKNİK DOKÜMANTASYON

CE İşaretleme & Teknik Dokümantasyon

CE İŞARETLEME & TEKNİK DOKÜMANTASYON NEDİR NE İŞE YARAR?

Tıbbi cihazların AB ve Türkiye pazarına satılabilmesi için CE işaretleme gereklidir. AB Komisyonu tıbbi cihazları sınıf I, sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III olarak sınıflandırır. Bu sınıflandırmanın kendi içinde alt kategorileri de mevcuttur.

Sınıf I (steril olmayan ve ölçüm özelliği bulunmayan ve cerrahi el aleti olmayan) ürünler için herhangi bir uygunluk değerlendirme olmaksızın mevzuat şartlarına uygun teknik dokümantasyon gerçekleştirilmesinin ardından kayıt gerçekleştirilebilir. Teknik dokümantasyon ürüne ait klinik öncesi değerlendirmeler ve klinik değerlendirmeleri içerir. Sınıf I ürünlerde satış sonrası klinik takip çalışması zorunlu değildir.

Yukarıdakilerden hariç olan Sınıf I ürünler, sınıf IIa, sınıf IIb ve bazı sınıf III ürünler mevzuata uygun teknik dokümantasyonun oluşturulmasının ve kalite yönetim sisteminin oluşturulmasının ardından mevzuatta yer alan uygunluk değerlendirme rotalarına göre bu alanda onaylanmış kuruluşlar tarafından tabi tutulurlar. Bunun için 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna göre teknik dokümantasyon onaylanmış kuruluşa sunulmak üzere hazırlanır. Teknik dokümantasyon ürüne ait klinik öncesi değerlendirmeler ve klinik değerlendirmeleri içerir. Sınıf I harici ürünlerde satış sonrası klinik takip çalışması zorunludur. Özellikle sınıf 2b vücut içerisine yerleştirilebilir ve sınıf 3 ürünlerde klinik araştırma ya da iyi planlanmış bir satış sonrası klinik takip çalışması 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna geçiş için kritiktir.

CE işaretleme süreçlerine ilişkin takvim ürün sınıfına, onaylanmış kuruluş değerlendirme prosedürlerine bağlı olarak değişiklik gösterebilir. CE uygunluğu onaylanan firmalar CE sertifikalarını sertifikası ile birlikte Türkiye ve AB üye ülkesine tıbbi cihazlarının kayıt süreci ile devam ederler ve kayıt sürecinin tamamlanmasının ardından kayıt yapılan ülkede ürün satışı mümkün hale gelir.

Detaylı bilgi için +90 532 397 3043 numaralı telefondan ya da mformeci@gmail.com adresinden iletişime geçebilirsiniz.

HİZMETLERLERİMİZ

EĞİTİM HİZMETLERİ

ISO 13485:2016 Geçiş Eğitimi
CE Markalama Eğitimi
FDA Eğitimi

HİZMETLERİMİZ

TEST HİZMETLERİ

Biyomekanik Testler
FEA YÖNTEMİYLE BİYOMEKANİK ANALİZLER