KLİNİK DEĞERLENDİRME

Klinik Değerlendirme

KLİNİK DEĞERLENDİRME NEDİR NE İŞE YARAR?

Başta Avrupa bölgesi olmak üzere birçok ülkenin mevzuatında tıbbi cihazların piyasayı arzı öncesi bir klinik değerlendirme gerçekleştirilmesi gerekmektedir. 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu uygunluğu değerlendirilen tıbbi cihazlardan doğrudan alınan klinik veriyi CE işaretleme için onayı için gerekli kılmaktadır. Bu veri mevzuatta belirtilen şekliyle bir klinik araştırmayı ile sağlanabileceği gibi satış sonrası elde edilen klinik verilerden de elde edilebilir. Özellikle satış sonrası klinik takipten elde edilen veriler 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinden 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonuna geçiş sürecinde kritik rol oynamaktadır.

Bu çerçevede alanında uzman ekibimiz ile literatür bazlı klinik verilerin sistematik bir biçimde taranması, seçilmesi ve değerlenmesi başta olmak üzere uygunluğu değerlendirilen tıbbi cihazlardan oluşan klinik verilerin retrospektif ya da prospektif olarak değerlendirilmesi ve hatta mevzuata uygun klinik araştırma protokollerinin oluşturulmasına yönelik hizmetlerimiz mevcuttur.

Detaylı bilgi için +90 532 397 3043 numaralı telefondan ya da mformeci@gmail.com adresinden iletişime geçebilirsiniz.

HİZMETLERLERİMİZ

EĞİTİM HİZMETLERİ

ISO 13485:2016 Geçiş Eğitimi
CE Markalama Eğitimi
FDA Eğitimi

HİZMETLERİMİZ

TEST HİZMETLERİ

Biyomekanik Testler
FEA YÖNTEMİYLE BİYOMEKANİK ANALİZLER